中新網(wǎng)武漢5月17日電(馬芙蓉 朱明霞 徐濤)記者17日從武漢禾元生物科技股份有限公司獲悉，由該公司董事長、海歸博士楊代常帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研發(fā)的植物源重組人血清白蛋白注射液，已獲得國家食品藥品審評中心批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的批文。
植物源重組人血清白蛋白，指從一粒粒稻米里提取出用于治療燒傷、失血等黃金救命藥的人血清白蛋白，俗稱“稻米造血”。
這項(xiàng)技術(shù)由楊代常帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)歷時10余年研發(fā)而成，屬全球領(lǐng)先、中國首創(chuàng)，獲國內(nèi)外多項(xiàng)發(fā)明專利。植物源重組人血清白蛋白注射液是中國乃至國際上第一個基于水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器生產(chǎn)的一類創(chuàng)新藥，其批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究為中國蛋白藥物生產(chǎn)提供了一條新的途徑。
此前，科研人員已在大鼠、食蟹猴、兔子等動物身上完成試驗(yàn)。結(jié)果表明，從稻米中提取的人血清白蛋白與從人體血漿中提取相比，毒理學(xué)與藥物代謝動力學(xué)反應(yīng)均無顯著差別，部分指標(biāo)甚至更優(yōu)。
楊代常表示，未來4至5年內(nèi)，該公司會對植物源重組人血清白蛋白注射液的安全性和有效性在人體上進(jìn)行試驗(yàn)。一旦通過臨床驗(yàn)證并獲得生產(chǎn)批件后，將大大緩解中國人血清白蛋白供應(yīng)緊張局面，減少對進(jìn)口的依賴。
人血清白蛋白已成為中國一線大宗臨床用藥，廣泛用于肝硬化腹水、燒傷燙傷、癌癥和艾滋病人放化療的輔助治療等。以往，人血清白蛋白只能從血漿中提取，中國因血漿短缺導(dǎo)致人血清白蛋白供應(yīng)緊張。自1986年以來，國際上試圖采用DNA技術(shù)生產(chǎn)替代血漿來源的人血清白蛋白，但一直沒有突破。
據(jù)介紹，楊代常團(tuán)隊(duì)的“稻米造血”，攻克了表達(dá)量低、純化工藝復(fù)雜、規(guī)模化和殘留宿主蛋白與核酸檢測等多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)。(完)
來源：中國新聞網(wǎng)
千島湖新聞網(wǎng) 責(zé)任編輯：徐滿萍
