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“用藥難”“用藥貴”給不少患者帶來困難。去年熱映的電影《我不是藥神》，一度引發(fā)廣泛關(guān)注。相關(guān)部門出臺(tái)了一系列舉措，爭(zhēng)取讓群眾早用上、用得起好藥，逐步減輕重大疾病患者的醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

為緩解用藥難，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，浙江省政府辦公廳于近日印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》，自2019年3月1日起施行。

《實(shí)施意見》提出，鼓勵(lì)仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)，并及時(shí)將通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥納入醫(yī)保支付范圍。具體內(nèi)容，小布帶你了解~

促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新

鼓勵(lì)哪類仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)？

以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)仿制研發(fā)臨床急需、 療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，以及防治重大傳染病和治療罕見病所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品、專利到期前一年尚沒有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。

如何做好技術(shù)攻關(guān)？

鼓勵(lì)建立企業(yè)為主導(dǎo)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、高等院校為支撐的仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，加強(qiáng)藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動(dòng)。

推進(jìn)仿創(chuàng)結(jié)合，從藥物合成路線、晶型轉(zhuǎn)變、輔料控制、制劑開發(fā)工藝等多個(gè)維度進(jìn)行改良和研發(fā)，促進(jìn)藥品創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機(jī)銜接。

對(duì)浙江在國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)力較強(qiáng)、市場(chǎng)占有率高、臨床使用量大、臨床必需但價(jià)格低廉的仿制藥，要加強(qiáng)關(guān)鍵技術(shù)研究，優(yōu)先納入科技創(chuàng)新項(xiàng)目。

提升仿制藥的質(zhì)量和療效

加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作的指導(dǎo)，幫助企業(yè)解決評(píng)價(jià)工作中的難題。對(duì)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)在全國(guó)位居前三位通過一致性評(píng)價(jià)的市、縣（市、區(qū)），省財(cái)政按品種給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)。

開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)實(shí)施技術(shù)改造，可申請(qǐng)中央預(yù)算內(nèi)投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。

完善臨床試驗(yàn)專職人員職稱評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)臨床試驗(yàn)不同類別，將主持或參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目等同于相應(yīng)層次的科研課題，納入臨床試驗(yàn)研究人員職稱評(píng)價(jià)考核體系。

強(qiáng)化仿制藥質(zhì)量監(jiān)管，推進(jìn)精準(zhǔn)監(jiān)管、智慧監(jiān)管

加強(qiáng)仿制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，全面實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理的主體責(zé)任。加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管，完善全省藥品流通電子監(jiān)管系統(tǒng)， 推進(jìn)精準(zhǔn)監(jiān)管、智慧監(jiān)管。

加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法，嚴(yán)把購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)。建立覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理和追溯制度，確保最終藥品的質(zhì)量安全。

如何采購使用仿制藥？都有哪些醫(yī)保支付政策？

通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，可由藥品生產(chǎn)企業(yè)自愿申請(qǐng)掛網(wǎng)

通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥（含視同通過）、按與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則新批準(zhǔn)上市的仿制藥，可由藥品生產(chǎn)企業(yè)自愿申請(qǐng)掛網(wǎng)，納入省藥械采購平臺(tái)在線交易目錄。

藥品集中采購過程中，對(duì)通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，要與原研藥同等對(duì)待。

對(duì)于同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購時(shí)不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的藥品。

化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的1.1類新藥和實(shí)施后批準(zhǔn)上市的1類新藥，由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請(qǐng)，可納入在線交易范圍。國(guó)家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品，無條件納入在線交易范圍。

鼓勵(lì)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用

各級(jí)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，鼓勵(lì)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

要嚴(yán)格按照藥品通用名開具處方，發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）及臨床藥師的作用。落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)控藥品的管理，完善對(duì)不合理用藥的處方醫(yī)生約談制度。

將通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥納入醫(yī)保支付范圍

根據(jù)國(guó)家規(guī)定動(dòng)態(tài)調(diào)整基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，及時(shí)將通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥納入醫(yī)保支付范圍。對(duì)通用名、劑型已納入《浙江省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》并通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，嚴(yán)格按醫(yī)保藥品通用名和劑型管理原則，同步納入醫(yī)保支付范圍。

通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，已納入省藥械采購平臺(tái)在線交易范圍的，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)按平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)格確定；尚未納入在線交易范圍的，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)按不高于通過一致性評(píng)價(jià)后外省的掛網(wǎng)采購價(jià)和中標(biāo)價(jià)確定。

仿制藥生產(chǎn)企業(yè)將享哪些稅收優(yōu)惠？

被認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅

落實(shí)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各項(xiàng)稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計(jì)扣除。

仿制藥生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。

實(shí)施生產(chǎn)、 流通、銷售三級(jí)價(jià)格監(jiān)測(cè)

加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)，科學(xué)確定包括重要仿制藥和特殊原料藥在內(nèi)的監(jiān)測(cè)品種范圍，實(shí)行統(tǒng)一編碼，實(shí)施生產(chǎn)、 流通、銷售三級(jí)價(jià)格監(jiān)測(cè)；對(duì)價(jià)格明顯偏高的，實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)控。

加大區(qū)域性藥品價(jià)格預(yù)警力度，加強(qiáng)與鄰近省市的監(jiān)測(cè)協(xié)調(diào)，及時(shí)掌握周邊省市藥品價(jià)格信息，妥善處置苗頭性價(jià)格異動(dòng)。依法嚴(yán)厲打擊原料藥和輔料價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為，保障原料藥和輔料正常供應(yīng)。

　　來源： 浙江發(fā)布

千島湖新聞網(wǎng)　責(zé)任編輯：徐滿萍